Здоровье

Результаты опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж отозванный с рынка в 2004 году по соображениям безопасности Виокс (Vioxx).

Критики нового препарата, в число которых входят некоторые консультанты Управления по продуктам и лекарствам (FDA), выражают сомнения в том, что результаты проведенных Merck исследований действительно доказывают безопасность нового препарата. Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком, длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений.

[Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочета, - заявил кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, -P [Я не рекомендовал бы FDA одобрять это лекарствоk.

В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке обезболивающих компанию Pfizer.

Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики агентства в отношении Виокса,P выразил солидарность со своим коллегой.

Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это произошло сPВиоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном.

Как иPотозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2 поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck рассчитывает в ближайшее время получитьPлицензию на егоPпродажу в США. Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании Pfizer Целебрекс (Celebrex).

В проведенных по заказу Merck испытаниях приняли участие 34,7 тысячи пациентов, страдающих артритом. Половина участников, средний возраст которых составлял 63 года, принимала Arcoxia, половина диклофенак. Согласно предварительно опубликованным результатам исследований риск инфарктов и инсультов при длительном (более 18 месяцев) употреблении обоих препаратов оставался приблизительно одинаковым. Около одного процента испытуемых переживали инфаркт или инсульт, либо умирали в течение первого года приема лекарства. Три года спустя этот показатель возрастал до 2.5%.

Ранее компания Merck заявляла, ссылаясь на первоначальные данные клинических испытаний, что новый препарат с точки зрения риска сердечно-сосудистых заболеваний не опаснее диклофенака.

В России Arcorexia также находится на стадии лицензирования.